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簡要描述:二手雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機的潔凈標準關(guān)于雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機,我們必須先得了解關(guān)于它的潔凈GMP標準。潔凈GMP標準就是適用于制藥等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求。
詳細介紹
品牌 | 寶德金 | 操作方式 | 連續(xù)式 |
---|---|---|---|
干燥介質(zhì) | 其他 | 加熱方式 | 對流式 |
工作類型 | 回轉(zhuǎn)滾筒 | 適用物料 | 多種可用 |
溫度范圍 | 高溫式 | 干燥介質(zhì)移動 | 其他 |
傳熱面積 | 15M2 | 轉(zhuǎn)速 | 20r/min |
功率 | 7.5kW | 水分蒸發(fā)量 | 86kg/h |
外形尺寸 | 2.8m | 重量 | 1235kg |
二手雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機的潔凈標準關(guān)于雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機,我們必須先得了解關(guān)于它的潔凈GMP標準。潔凈GMP標準就是適用于制藥等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求。
shou先,根據(jù)GMP標準,在每次更換干燥機品種、批次,要認真按清潔規(guī)程對設(shè)備、容器進行清潔和消毒。我們應(yīng)該要知道,設(shè)備清潔是從設(shè)備表面去除物質(zhì),包括那些看不見的,尤其是直接接觸藥品的那些地方和部件。
在這之后,公司人員會根據(jù)《雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥清洗消毒規(guī)程》,并且采用化學分析和微生物檢測方法來檢查設(shè)備,來證明設(shè)備清潔程度的可行性和安全性,從而消除換品種清潔不*造成殘留物對下一個生產(chǎn)藥品出現(xiàn)污染的可能。
在部分雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機筒體的清洗中,有的靠切換真空管路,放入清洗水旋轉(zhuǎn)筒體再放凈,這樣動態(tài)清洗法是無法*洗凈的,至少在動靜接觸面和結(jié)料處是不能洗凈。
我再細說一些,按照GMP標準,公司驗證的過程也要注意一些細節(jié)。比如:取樣頻次為每個取樣點取三個批次,也不必次數(shù)過多;取樣時要用棉簽擦拭法,并且沾上生理鹽水,當然啦,在使用這些工具之前,必須要對鑷子、棉簽等進行消毒,只需用4個棉簽共擦拭取樣100平方厘米的面積,最后還不要忘了計算其平均值。
最后驗證的結(jié)果,要符合國家的標準。標準是:化學指標小于100ug25平方厘米,而且微生物指標為:菌落數(shù)小于或等于50個棉簽。
二手雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機的潔凈標準
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